Situación
En distintas áreas de la industria farmacéutica, el cliente contaba con sistemas de control aislados y aplicaciones de monitoreo de diferentes marcas; alguna de ellas ya con varios años de haber sido instaladas.
Ante el reto de la migración de los sistemas, se sabía que era un punto de inflexión para la organización. Para ello, SINCI® estableció un plan estratégico para visualizar el proyecto global, tanto de los sistemas como de la infraestructura de redes, para después planear de manera ordenada y eficiente cada una de las etapas, dicha planeación se basó en la experiencia que tenemos, en las necesidades regulatorias de la farmacéutica, en los requerimientos particulares del área y, sobre todo, en las buenas prácticas y estándares de la industria con el CPwE, la guía GAMP 5 del ISPE y NOM 059, entre otras, logrando conjuntar un plan de migración robusto.
Problemas y Necesidades
En el año 2015, la situación de los sistemas computarizados de la organización era crítica, ya que eran stand alone, distintas marcas, incumplimientos normativos y sin ninguna actualización desde su instalación (hace más de 8 años). Se requería de una planeación estratégica de migración a mediano plazo y, para ello, necesitaban apoyarse de una empresa o proveedor con experiencia y personal capacitado como SINCI®, que contaba con certificaciones y el staff ideal para un proyecto de este tipo.
Desde la primera reunión de kick-off con nuestro líder de proyecto y los especialistas en cada una de nuestras áreas, le brindamos la confianza necesaria para esta y futuras inversiones.
Sistemas de Monitoreo
Automatización y Trazabilidad de Procesos
Infraestructura de Redes
Solución
Para lograr la innovación tecnológica en planta farmacéutica, de manera concreta se consideró trabajar en una solución global de los procesos productivos atacando cada uno los niveles de automatización e infraestructura de redes en planta farmacéutica, construyendo un sistema muy similar a un MES, pero haciéndolo de manera progresiva y, sobre todo, tomando en cuenta las necesidades farmacéuticas y los requerimientos de los usuarios finales como pesadores, operadores y gerentes, entre otros.
- Integramos una arquitectura global para la planta conforme el CPwE y se implementó una infraestructura de redes combinando fibra óptica, utp, y wireless. Se integraron 3 stacks switch Cisco (Core) y para los switchs de acceso se utilizaron Stratix 5700 para las diferentes áreas.
- Utilizamos herramientas FactoryTalk View SE como sistema de monitoreo y control supervisorio, iniciando con la implantación de un servidor y tres de clientes de operación. Conforme se integraban más áreas, se encaminó la infraestructura de equipos de cómputo hacia una plataforma virtualizada e hiperconvergente con redundancia, la cual ya está en operación.
- Nuestro equipo de ingeniería siguió los lineamientos establecidos por Rockwell Automation para cumplir con lo referente a firmas y registros electrónicos (audit trail) en aplicaciones con FactoryTalk View.
- Trabajamos con herramientas FT Historian, VantagePoint y TransactionManager que fortalecieron dichos requerimientos y que además llevaron la información de los sistemas en operación hacia diferentes niveles de la organización.
- En el sistema de pesado y dispensado, el proceso se realizaba de manera manual y los registros de igual manera, por lo que se implementó el FTBatch, cumpliendo con la normativa S88 y con la programación en el Controllogix utilizando el Phase Maneger, logrando automatizar el proceso y toda los registros y trazabilidad que demanda la industria farmacéutica.
Resultado
Los resultados de la implementación de las soluciones que SINCI® generó para alcanzar la innovación tecnológica en planta farmacéutica fueron los siguientes:
- Con la modernización de equipos de control se han reducido considerablemente los paros no programados.
- Anteriormente, las áreas estaban aisladas unas de otras, en cuanto a temas de información se refiere. Con la implementación de la red global, se ha logrado una interacción automática entre sistemas, mejorando los procesos y reduciendo tiempos de producción.
- Con la unificación del sistema de información y visualización se tienen mejoras en temas de mantenimiento, pues el personal técnico se está especializando en un menor número de herramientas. Además, el contar con una infraestructura de redes en planta farmacéutica estructurada y bien documentada ha permitido detectar puntos de falla de manera prácticamente inmediata.
- Los sistemas se han desarrollado bajo un esquema de navegación unificado e intuitivo, haciendo la operación más eficiente especialmente para usuarios que operan diferentes áreas de la planta.
- El clúster de virtualización hiperconvergente ha permitido que algunos sistemas obsoletos se puedan seguir utilizando y la migración de los mismos se ha conseguido de manera transparente, reduciendo las ventanas de implementación.
- Tanto la infraestructura de redes como el clúster se han implementado bajo esquemas de tolerancia a fallos y alta disponibilidad, lo cual reduce al mínimo la posibilidad de una "caída" del sistema.
- Uno de los principales resultados ha sido la reducción de tiempos muertos, ya que se solucionaron los problemas de paros o retardos en los sistemas.
- Se ha dado cumplimiento a la nueva versión de la normativa de la fabricación de medicamentos específicamente en lo que refiere a sistemas computarizados, de no haberse actualizado se tendrían desviaciones a los procesos por incumplimiento.
- El control de los procesos es mayor con una medición en tiempo real, lo que permite tomar acciones en el momento y evitar lotes rechazados de productos.
- En cuanto al soporte, se cuenta con la centralización de los sistemas brindando un tiempo de respuesta mucho más rápido y con una trazabilidad de todos los procesos.
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