Actualmente sus clientes quieren más, esperan más y exigen más. En la industria farmacéutica, por ejemplo, esperan conectar todo más rápido y que cumpla con las exigencias de la FDA. Cuando se trata de medicamentos, exigen calidad y confianza, por ser un asunto de suma importancia.
Con la Industria 4.0 y la transformación digital, el sector farmacéutico tiene una increíble oportunidad de volverse más ágil y llevar un mejor control de la calidad de sus procesos. Con el Partner tecnológico en Farma 4.0 adecuado, podrá integrar las operaciones en tiempo real, reduciendo costos, disminuyendo errores, y optimizando la eficiencia productiva de los procesos para cumplir con las más exigentes normativas de calidad.
La prueba de ácido que debe superar el Partner tecnológico que usted debe elegir debería dar respuesta a lo siguiente:
- Dispone de la tecnología adecuada, la experiencia y procesos para satisfacer las necesidades únicas y particulares del sector de fabricación de medicamentos en el cumplimiento con la CFR21 parte 11 dictada por la FDA
- Cuenta con una dilatada experiencia en proyectos de transformación digital dentro del sector farmacéutico que faciliten la digitalización de la fabricación para mejorar la rentabilidad, el progreso y la calidad.
- Se esfuerzan por hacer lo correcto, siempre.
Pero ¿cómo seleccionar el Partner tecnológico en Farma 4.0 adecuado?
El primer paso es asegurarse de asociarse con un integrador dedicado a la implementación de soluciones tecnológicas para la transformación digital, enfocadas en control de procesos, sistemas de información y convergencia OT – IT, que sea capaz de vincular los sistemas de gestión empresarial con la manufactura Industria 4.0.
Recomendamos comprobar que haya adoptado tecnologías avanzadas de fabricación inteligente en el sector farmacéutico.
Antes de firmar un proyecto de transformación digital con un integrador, explore las siguientes preguntas. Y realmente compruebe si el proveedor que está considerando para la industria 4.0 en el sector farmacéutico es el adecuado.
¿Está seguro de que entiende sus necesidades, sus valores y su visión? Esta relación es una parte importante de una asociación exitosa a largo plazo.
Preseleccione a los posibles socios con las siguientes cinco preguntas:
- ¿Cómo puede su empresa seguir siendo competitiva en medio de entornos tan cambiantes? ¿Quiere un Partner que sea capaz de implantar las últimas tecnologías de fabricación?
- ¿Cuáles son las tecnologías de Industria 4.0 que realmente importan dentro de su planta? ¿En cuáles estándares y metodologías debería el Partner ser un experto?
- ¿Cómo puede ayudarle a conseguir el nivel de excelencia requerido?
- ¿Cómo puede estar seguro de que su socio en tecnologías de fabricación inteligente puede satisfacer las necesidades más complejas del proyecto?
- ¿Cómo garantizar el cumplimiento de las normativas FDA y CFR21-11 en el sector farmacéutico?
1) ¿Cómo puede su empresa seguir siendo competitiva en medio de entornos tan cambiantes? ¿Quiere un Partner que sea capaz de implantar las últimas tecnologías de fabricación?
En el entorno altamente volátil de hoy, es fundamental trabajar con empresas que entiendan perfectamente su mercado y dispongan del conocimiento para optimizar la fabricación de su empresa con flexibilidad y las calidades exigidas.
Si está buscando hacer la transición de la producción a gran escala o necesita la capacidad de fabricar simultáneamente productos complejos en múltiples ubicaciones de México, su Partner tecnológico debe ser capaz de demostrar claramente que dispone de las capacidades necesarias.
2) ¿Cuáles son las tecnologías de Industria 4.0 que realmente importan dentro de su planta? ¿En cuáles estándares y metodologías debería el Partner ser un experto?
Comprueba que tenga experiencia en la implantación de:
- Sistemas para asegurar la producción automática por lotes en la industria farmacéutica.
- Tecnologías cloud que permiten una gestión eficaz de los datos.
- Soluciones IIoT que faciliten el acceso a la información.
- Firma electrónica para el control de la calidad.
- Digitalización (paperless) del cumplimiento normativo.
- Aplicaciones para la serialización de procesos.
- Procesos para garantizar el cumplimiento con CFR21-11 en el sector farmacéutico.
- Desarrollo de documentos para validación de proyectos.
3) ¿Cómo puede ayudarle a conseguir el nivel de excelencia requerido?
Debe impulsarse hacia las tecnologías de Transformación Digital, sirviendo de enlace para el intercambio de información entre los sistemas administrativos empresariales (IT) y los sistemas de control existentes en las fábricas (OT), asegurando el flujo de datos continuos en toda la organización que permita el cálculo de indicadores clave de proceso (KPI´s), eficiencia general de equipos (OEE), datos de producción, reducir costos y tiempos de mantenimiento, etc.
Busque un proveedor de industria 4.0 que mejore la gestión de la documentación y datos, que tenga experiencia, personal capacitado, que se encuentre perfectamente integrado con los responsables de producción, calidad, validación, proyectos, IT, ingeniería, proyectos entre otros, dentro de tu planta y que se adapte a los procesos, la cultura y los valores únicos de cada etapa de sus líneas de producción.
Busque un Partner capaz de desarrollar estándares propios para implementar soluciones confiables y robustas de transformación digital en el sector farmacéutico.
4) ¿Cómo puede estar seguro de que su socio en tecnologías de fabricación inteligente puede satisfacer las necesidades más complejas del proyecto?
El primer paso es exigir una producción ágil y segura en el flujo de información. Eso significa que el Partner debe contar con un proceso establecido en el que pueden identificar o anticipar rápidamente cualquier cosa que esté causando fricción dentro de la cadena productiva y eliminarlo.
El Partner debe asegurar que los gerentes, supervisores y técnicos puedan aprovechar los servicios digitales, móviles y tecnologías basadas en la nube para acceder a información y así garantizar la calidad de sus procesos. Cuando se combinan las soluciones IT con las tecnologías de operaciones en fabricación, se obtiene una fábrica “inteligente” capaz de mejorar su rendimiento teniendo una mayor visibilidad de lo que funciona, lo que necesita ajustes y adquirir la suficiente experiencia acumulada para impulsar acciones de mejora en la calidad y reducir desperdicios.
Tenga en cuenta que un Partner digital debe estar siempre un paso por delante para poder cumplir mejor las necesidades de su planta. Pregúntele hacia dónde se dirige su especialización en y qué tecnologías Farma 4.0 están desarrollando y por qué.
¿Cómo garantizar el cumplimiento de las normativas FDA y CFR21-11 en el sector farmacéutico?
El sector de producción de medicamentos mexicano está sujeto a los más altos estándares y regulaciones para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos y procesos. Al elegir Partner tecnológico, selecciona aquel con experiencia en el cumplimiento de los controles técnicos relacionados con los softwares para garantizar que los técnicos de producción y los usuarios están siguiendo las reglas implantadas en el sistema productivo. Por ejemplo, establecer los criterios necesarios para que un usuario tenga los privilegios adecuados para revisar resultados, usando la firma electrónica para el control de la calidad en el proceso de pesado y dosificación.
El cumplimiento regulatorio, es un reto para las empresas del sector farmacéutico y lo seguirá siendo, sin embargo, el cómo afrontarlo es decisión de cada compañía. Un buen Partner se encargará de entender cada vez mejor la normativa para que no se sienta como una carga que coloca obstáculos en las operaciones. Su trabajo se centrará en mejorar la eficiencia operacional, reduciendo los riesgos asociados.
En este sentido, es indispensable que el Partner cuente con herramientas tecnológicas, que permitan a las compañías farmacéuticas dar ese salto de calidad y una rápida e intuitiva alineación al entorno regulatorio.
Puede contactar con un asesor de SINCI® para solicitar una demostración funcional de los sistemas de transformación digital y enterarte porque somos el Partner tecnológico en Farma 4.0 por excelencia de la industria farmacéutica en México.
