La FDA CFR21 Parte 11, es una regulación que rige cómo las empresas farmacéuticas y otras empresas reguladas por la FDA deben manejar sus registros electrónicos y firmas electrónicas.
En la sección 11.1 Alcance (a), el reglamento define los criterios para los registros electrónicos y las firmas electrónicas, bajo los cuales se consideran confiables y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. En pocas palabras, la regulación describe el manejo de los registros electrónicos que forman parte de los sistemas electrónicos de gestión de la calidad, serialización y otras aplicaciones críticas para la fabricación de productos farmacéuticos.
La CFR21-11 se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten, según los requisitos de registros establecidos por la FDA. Por lo tanto, el marco regulatorio se aplica a cualquier empresa dentro de la industria regulada por la FDA que gestione lo ya mencionado.
Pero ¿qué sucede si la empresa tiene todos sus “registros maestros” en formato papel y en ningún otro lugar?
En este caso particular, la CFR21-11 no es aplicable a la empresa. Sin embargo, se han cargado documentos críticos relacionados con la calidad en cualquier sistema informático, es casi seguro que el marco regulatorio se tenga que aplicar. Además, en la sección 11.3 Definiciones, la FDA define “registro electrónico” como: cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio, imágenes u otra representación de información en forma digital que se cree, modifique, mantenga, archive, recupere o distribuya mediante un sistema informático. Esto significa que no solo los documentos están dentro del alcance, sino también las imágenes, archivos de audio, vídeos, registros de pruebas, códigos, etc. se consideran registros electrónicos.
¿Cuáles son los requisitos de CFR21 Parte 11?
Estos son los requisitos clave para una gestión conforme de la CFR21-11 descrito por la FDA que se debe tener en cuenta al implementar una solución de gestión documental.
- Validación: Se requiere validación de los sistemas para garantizar la precisión, la confiabilidad, el desempeño consistente previsto y la capacidad de discernir registros inválidos o alterados. Esto significa que se deben realizar verificaciones periódicas de validación del software del sistema. Esto asegurará que todos los elementos del sistema funcionen según lo previsto. Además, debe registrar los resultados de las pruebas de validación.
- Generación de registros: Las medidas relacionadas con la operación del hardware, software y registros físicos involucrados en el sistema de gestión de calidad de la empresa deben estar bien documentadas. Además, la CFR21-11 especifica que los procedimientos y controles de los sistemas para poder cumplir deben incluir la capacidad de generar copias exactas y completas de los registros, tanto en forma legible por humanos como a través de firma electrónica para la correcta inspección, revisión y copia por parte de la agencia reguladora. Esto significa que el sistema de gestión de la calidad debe tener la capacidad de generar o exportar copias precisas y completas de los registros almacenados en el sistema. El sistema también debe poder proporcionar tanto copias electrónicas (capacidades de exportación) como copias impresas o en papel.
- Auditorías: Los registros de auditoría son uno de los elementos fundamentales de cualquier buen sistema de gestión documental en el sector farmacéutico. Además, es un requisito central de CFR21 Parte 11 en lo referente a disponer de registros de auditoría seguros, generados por computadora con fecha y hora para registrar de forma independiente las entradas, además de las acciones que el operario crea, modifica o elimina en sus registros electrónicos. Por lo tanto, cada creación modificación o eliminación de cualquier registro debe almacenarse automáticamente en un archivo de historial de auditoría. Además, el archivo no debe ser modificable. Dicha documentación de seguimiento de auditoría debe conservarse durante un período y debe estar disponible para que los auditores de la FDA la revisen y la copien si es necesario. Por eso es importante contar con procesos de control de calidad adecuados para garantizar que todos los procesos estén bien documentados, sean fáciles de rastrear y tengan un historial de auditoría asociado.
- Controles operativos: Como se indica en la sección 11.10, el sistema debe incluir el uso de verificaciones del sistema operativo para hacer cumplir la secuencia permitida de pasos y eventos, según corresponda. Un ejemplo que puede interesar es la firma electrónica para el control de la calidad en el proceso de pesado y dosificación, donde se puede monitorear y controlar los procedimientos de calidad a través del proceso de firma electrónica. Tal flujo de trabajo asegura que los registros sean creados, revisados, si es necesario y aprobados por personal específico.
- Controles de seguridad: La Sección 11.10 también establece que el sistema debe incluir el uso de verificaciones de autoridad para garantizar que solo las personas autorizadas puedan usar el sistema, firmar electrónicamente un registro, acceder a la operación o al dispositivo de entrada o salida del sistema informático, alterar un registro o realizar la operación en cuestión. El acceso a un sistema debe controlarse mediante un nombre de usuario y una contraseña únicos para cada usuario autorizado del sistema. Se debe mantener una lista de usuarios, sus contraseñas, y niveles de acceso. De esta forma, los usuarios de la empresa solo necesitarán una contraseña para iniciar sesión en sus computadoras y firmar documentos electrónicos.
La serialización que marca la CFR21-11 en el sector farmacéutico busca generar un registro electrónico cuando se realiza una acción importante dentro del proceso de producción. Básicamente cuando el usuario está realizando esa acción o actividad dentro del proceso productivo, en ciertos momentos del proceso se le requiere que introduzca la firma electrónica para que el proceso pueda continuar y pueda ser validado.
La CFR21-11 recomienda que a través de un directorio activo quede ligado a las firmas electrónicas y mantenga la seguridad en lo relacionado con el ingreso de credenciales para el control de dicho directorio.
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