Mejorar el rendimiento de los procesos a través de un mejor enfoque en las operaciones de fabricación, es cada vez más demandado por los responsables de plantas y operaciones en la industria farmacéutica. Una combinación de avances en tecnología, la economía global y la creciente dificultad para descubrir nuevos medicamentos, está cambiando el modelo de negocio mediante el cual las empresas farmacéuticas operan.
Los responsables de planta deben enfocar sus procesos para asegurar una calidad aceptable del producto final. Una de las claves para conseguirlo son las herramientas de gestión de información y/o la optimización de productos/procesos a través del uso de la firma electrónica para el control de la calidad. Estos sistemas mejorarán la eficiencia de la fabricación farmacéutica, lo que beneficiará significativamente a la salud pública, así como para las empresas farmacéuticas y la FDA.
La guía CFR 21 parte 11 de la FDA sobre el uso de registros electrónicos para la retención o el envío de datos es clara. Dado que los procedimientos operativos estándar implementados manualmente para las pruebas de control de calidad y la transcripción manual de los resultados de las pruebas siguen siendo prácticas comunes en el mundo del control de calidad farmacéutico, las oportunidades resultantes de errores humanos plantean preocupaciones sobre la integridad de los datos en el registro electrónico final, sin importar cuán seguros sea, se almacena el registro final.
Problemas en el proceso de registro de pesado y dosificación con el uso de documentos en papel
Es extremadamente importante pesar y dosificar los materiales de entrada con la mayor precisión requerida por la especificación de calidad exigida, por el producto en la producción farmacéutica. La eficacia del medicamento, la potencia de acción y la calidad constante, en general, dependen de la adecuada dosificación de materiales probados y aprobados.
Como primer paso en el proceso de producción, la ejecución controlada y la documentación de las operaciones de dosificación es particularmente significativa. La calidad de la producción dependerá de qué tan bien se integran las operaciones de pesaje y dosificación con la planificación y logística, materiales, calidad y gestión de la producción en toda la planta. La firma electrónica es una oportunidad para mejorar la consistencia de la calidad del producto, mejorar la eficiencia del proceso de calidad, y para reducir el inventario de productos terminados.
A pesar de la prevalencia del control con software especializados y los sistemas de ejecución de fabricación (MES) en las industrias de procesos, los fabricantes de productos farmacéuticos se han basado tradicionalmente en métodos que se fundamentan en el documento “papel” para una gran parte del seguimiento de información vital de la producción. La tecnología digital, la industria 4.0 y la instrumentación inteligente han llegado para eliminar los errores inherentes a los métodos basados en papel. Los beneficios empresariales relacionados con la adopción de los sistemas de registro electrónico y firma electrónica pueden incluir una mayor eficiencia de producción, un producto mejorado con una mayor consistencia y calidad, reducción de inventario y mayor visibilidad de las operaciones de la planta para el resto de la empresa responsable de tomar decisiones.
Los métodos basados en papel persisten en aquellas partes del proceso donde la automatización no es práctica para fines tecnológicos, o por razones logísticas o de costo. El proceso de pesado y dosificación, es un buen ejemplo de un área en la que la automatización no siempre es práctico. A menudo, órdenes de producción, información de materiales, instrucciones de trabajo y observaciones del proceso del operador todos están basados en papel. Esta configuración produce grandes cantidades de documentación en papel para el proceso de pesaje, gran parte del cual debe llevarse a cabo durante el resto del proceso de producción y revisarse para la aprobación de calidad del producto terminado.
Independientemente del nivel de automatización, la integración de las operaciones de pesaje y dosificación con un control de la producción de la planta y los sistemas de información en toda la instalación de producción, son esenciales para aprovechar al máximo el potencial de los activos de la planta.
Si las operaciones de pesaje y dosificación se encuentran aisladas como islas no se conseguirán los beneficios de un sistema bien integrado. El proceso de pesaje y dosificación debería integrarse con otros sistemas de la planta y la empresa tales como:
- Sistemas ERP
- Sistemas de gestión de materiales y almacenes.
- Sistemas Batch.
- Sistemas de gestión de la calidad.
- Operaciones de producción de plantas y sistemas de control.
Todos los aspectos de las operaciones de dosificación que podrían afectar potencialmente la calidad y la seguridad del producto deben satisfacer las normas de la FDA, sin importar el nivel de automatización. Los operadores deben tener la debida autorización y capacitación, y el equipo debe estar en el correcto estado, limpio y listo para usar. Además, toda la información del material debe estar disponible para la revisión y auditoría de calidad.
Es posible que se requieran cálculos para ajustar los valores de la fórmula en función de los resultados de las pruebas de materiales. La dosificación basada en registros de papel requiere que los operadores anoten esta información, fechen el documento, firmen según sea necesario y se aseguren de que el registro en papel esté adecuadamente disponible en un proceso de producción continua. Se trata de un trabajo manual aislado que requiere que un ser humano escriba una entrada, firme y/o feche un registro, así que existe una gran probabilidad de que ocurra un error.
Eventualmente, estos errores deben investigarse y rectificarse, lo que lleva mucho tiempo. La realidad es que es un trabajo muy costoso. Utilizar sistema de dosificación y pesaje validado por firma electrónica permite la facilidad de operación en una arquitectura de sistema abierta con integración a otros sistemas y aplicativos de la planta, elimina errores y reduce el desperdicio ya que aumenta la eficiencia de los procesos de producción y calidad.
Firma electrónica para controlar el pesado y dosificación en procesos farmacéuticos
La optimización del peso y las operaciones de dosificación son un paso fundamental para lograr un mayor rendimiento de los activos de fabricación de medicamentos.
La solución para optimizar el control de pesaje y dosificación pasa por usar la firma electrónica, que son sistemas que han demostrado ser de gran ayuda en la gestión de calidad donde las aprobaciones y revisiones son requeridas para continuar con el proceso productivo.
Cuando hablamos de trazabilidad y firmas electrónicas en el sector farmacéutico nos referimos a que exista un registro electrónico cuando se realiza una acción importante dentro del proceso de producción. Básicamente consiste en que el usuario que se encuentra realizando una operación en un momento determinado, pueda introducir estas firmas para que el proceso pueda continuar y pueda ser validado.
Las empresas de la industria farmacéutica tienen que adherirse a pautas estrictas de varios estándares regulatorios y de calidad definidas por la FDA. Necesita mantener ciertos estándares de calidad y mejorarlos con las necesidades cambiantes del mercado, porque la mala calidad de los productos farmacéuticos no solo genera graves riesgos para la salud, sino también una pérdida de tiempo y dinero para la empresa.
Cuando el proceso de control de peso y dosificación depende de un sistema manual o mejor dicho, formularios en papel y métodos de hojas de cálculo de Excel para registrar, mantener, monitorear y analizar una gran cantidad de datos de calidad provenientes de múltiples ubicaciones, y equipos. etc. Hay un conjunto de limitaciones y las empresas no pueden responder a varias complejidades como una mala asignación y utilización de los recursos y materias primas, procesos propensos a errores, lentos, costosos y no confiables, con muy mal control de la documentación.
La firma electrónica sirve para la gestión de varios procesos de calidad que incluyen control de cambios, desviación, gestión de auditoría, permisos de dosificación y pesaje. Un escenario importante para explicarlo que puede interesar, es que en la industria farmacéutica la mayoría de los productos que fabrican es a través de materias primas que son especiales y que deben tener un control estricto en su dosificación. Cuando estas materias primas se ingresan al proceso, por ejemplo, hablemos de un tanque donde se van a mezclar, al momento de realizar la operación de ingresar el ingrediente específico, el sistema le pide al operador que registre esa acción a través de esta firma electrónica como requisito para permitirle continuar. En el momento que ingrese la firma, se autoriza la acción de llenado, permitiendo abrir una válvula que lleve el producto hasta el mezclador. También se pueden crear firmas electrónicas para llevar productos de un área productiva a otra más crítica como es el área de envasado.
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