La industria Farmacéutica, requiere de estrictos controles en las condiciones con las que se trabaja en el interior de las áreas de producción, en los cuartos limpios, almacenes, cabinas de pesado y dispensado, áreas de empaque, entre otras. Entre las más requeridas en las auditorias, se encuentran temperatura, humedad y la calidad de aire.
Para un mejor cumplimiento de las normas de calidad, estas áreas, deben ser gestionadas por medio de sensores, transmisores y dispositivos especializados, los cuales, sean capaces de cumplir con las condiciones de limpieza, humedad y temperaturas definidas, sin comprometer los sistemas que trabajan bajo estado validado.
La integración de estas soluciones nos permite supervisar y de manera precisa, fiable y continua, la información necesaria para una correcta toma de decisiones, disminuyendo hasta en un 15 % las multas por no conformidades desprendidas de las auditorias de las entidades reguladoras.
Los valores de estas condiciones son manejados de acuerdo a lo indicado en CFR21-11, así como la integración del AUDITRAIL y su módulo de alarmas que permite identificar que sensor o transmisor está fuera de los límites indicados documentando los datos de manera ininterrumpida.
Existen diferentes soluciones para la integración de las condiciones de estas zonas, la más común hoy en día es el uso de sensores y transmisores inalámbricos que cuentan con batería para ser ubicados en diferentes puntos donde se hayan instalado en el laboratorio sin el tener que perforar e instalar tubería y cableado.
En la actualidad, uno de los puntos de dolor más demandante es el realizar el paquete documental para cada uno de los proyectos, las soluciones que SINCI ofrece a sus clientes de la industria farmacéutica, tienen entre su larga lista de entregables los siguientes documentos para soportar el proceso de vadilación:
- URS
- FS
- US
- DS
- CS
Cada uno de estos formatos, aportan a los usuarios, el camino por definir para el correcto requerimiento, la especificación y funcionalidad de los procesos dentro de las áreas de producción, control de calidad, materia prima y almacenes de producto terminado. Esta documentación ayuda a garantizar la calidad de los productos fabricados, y cuantificar como está desarrollado el sistema de las áreas involucradas, facilita el planeamiento, el control y verifica los procesos.
El principal objetivo de cualquier planta farmacéutica es el bienestar de sus usuarios con el uso de productos de calidad al mínimo costos posible y para lograr este objetivo la validación es esencial. La industria farmacéutica invierte en instalaciones, equipos sofisticados y personal altamente calificado y el uso de este recurso hace que la documentación de validación se realice a un mínimo coste.
Si estás interesado en mejorar tus áreas de validación, solicitar una visita ahora de uno de nuestros asesores.
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