La automatización de procesos BATCH en la industria farmacéutica, fue diseñado para solucionar los problemas de fabricación de productos de un mismo lote. Con un sistema como este, se puede diseñar un control basado en la ISA S88 que permite realizar diferentes recetas para diversos productos de forma sencilla.
El sistema BATCH garantiza la ejecución de los lotes producidos según en el procedimiento de la receta, asegurando la repetitividad de los diferentes procedimientos y afirmando que en todos los lotes mantenga la calidad del producto.
Este sistema debe estar disponible, seguro y trazable, para verificar los siguientes registros mediante un código de barras con los siguientes datos:
- Órden de producción
- Suministro de materias primas
- Tanque utilizado
- Recetas
- Cliente final
- Operador (quien realizó la receta)
- Producto terminado
Dependiendo de cada caso, se definen que datos son útiles para registrar la consulta.
¿De qué manera SINCI® garantiza la integración del sistema BATCH con el uso correcto de las normas de calidad?
SINCI® brinda soluciones para que tu planta farmacéutica tenga el cumplimiento regulatorio con las normas establecidas, logrando así conseguir los siguientes puntos:
- Mantener la calidad de los productos y prediciendo posibles problemas que pueden corregirse en tiempo real.
- Aumentar la productividad del personal en planta.
- Reducir los tiempos de la fabricación de nuevas recetas.
Para que un sistema BATCH esté 100% garantizado, debe de permitir un proceso de validación para cada receta, es decir, permitir diferentes firmas que validen la receta o los cambios que hay en ella antes de que este sea producido.
En cada receta se pueden integrar las instrucciones de como generarla para que el operador en turno la ejecute según como venga establecido. El usuario seguirá la ejecución de la receta e insertar la información que se le vaya solicitando en el momento. Estos datos pueden ser introducidos mediante forma manual o por códigos de barras, toda la receta quedará registrada en ese lote o EBR.
Todo se va registrando durante el transcurso de la receta, la trazabilidad, información, horas de inicio, parámetros, alarmas, así como variaciones del producto en curso, con la certeza de que este sistema se completa de la manera más eficiencia de hasta un 60%, ya que su resultado es rápido y preciso.
Esta documentación ayuda a garantizar la calidad de los productos fabricados, y cuantificar como está desarrollado el sistema de las áreas involucradas, facilita el planeamiento, el control y verifica los procesos.
En definitiva, podemos resumir que el sistema BATCH beneficia y ofrece:
- La calidad de producción, digitalizando los procedimientos, garantizando le repetitividad del proceso.
- Desarrolla el procedimiento de la elaboración garantizando la seguridad de la información.
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