Las empresas farmacéuticas que operan en México deben mantener registros de sus lotes de producción para que las autoridades puedan confirmar que se están siguiendo los procedimientos adecuados. Los registros electrónicos a través de los sistemas para asegurar la fabricación automática por lotes en la industria farmacéutica pueden ayudar con esto y permitir a las empresas a cumplir con las regulaciones de la FDA.
Sistema de pesaje y dispensado automático
Con este sistema al momento de lanzar órdenes de producción que se van a formular y trabajar de un producto específico, todos los materiales son pesados en base a los requerimientos de la orden de formulación. De esta forma garantizamos un control y una serialización de las cantidades exactas usadas durante el proceso de fabricación. Esta información se registra de forma automática en una base de datos, de esta forma los encargados de producción puede tener la confianza que la calidad del producto es la adecuada en función de las cantidades requeridas.
Si no tuvieran este sistema, para asegurar la fabricación automática por lotes, implantado en la planta, se tendría que realizar a través de bitácoras manuales, sin posibilidad de una serialización en tiempo real y con una alta probabilidad de errores que pueden comprometer la confiabilidad del proceso en posteriores fases de la línea productiva.
Resultados que se pueden conseguir con una serialización del sistema de pesaje y dispensado automático son:
- Mejor registro de la serialización del proceso aumentando la calidad del propio proceso para encontrar el origen de posibles problemas en el pesado y dosificado.
- Poder consultar información en todo momento. Por ejemplo, en caso de tener una reclamación, aplicando la serialización del pesaje y dosificación hacia adelante conoceremos de cada lote a quién se ha distribuido y donde, de forma que, ante cualquier problema, lo tendremos perfectamente acotado por si es necesario su retirada.
- Se pueden tener reportes sobre cómo se ha realizado el proceso para detectar inconsistencias y lotes defectuosos.
- Se reducen los tiempos del proceso. Cada vez que se tenga que recuperar información sobre un lote, se pueden generar, rápidamente y de manera precisa, reportes con toda la información sobre ese lote o proceso, qué proveedor nos lo ha proporcionado el material usado, qué cantidad se ha usado o cuánto se ha dosificado.
- Permite operaciones más rápidas y seguras, reduciendo los errores humanos, las horas hombre dedicadas a estos procesos e incluso una reducción de la documentación en papel.
- Asegurar un pesaje exacto y fiable en la estación de dosificación para evitar costosos lotes incorrectos, lo que permitirá ahorrar tiempo, dinero y reprocesamientos.
- Validación a través de firmas electrónicas para aumentar la fiabilidad del proceso de pesaje, consiguiendo así que el técnico pueda desempeñar la función requerida de dosificación bajo las condiciones establecidas por la orden de formulación durante un período de tiempo determinado. Es decir, que habremos logrado la confiabilidad requerida en peso y cantidad dosificada que marca la fórmula, y en el momento que queremos que lo haga. La confiabilidad impacta directamente sobre los resultados del proceso de fabricación, debiendo aplicarse no solo a procesos de pesado aislados sino a la totalidad de los procesos de fabricación que constituyen la cadena de valor de la fabricación en la industria farmacéutica.
- Mejora de comunicación entre departamentos como calidad y producción.
La serialización, es una inversión que no puede esperar en cualquier empresa manufacturera del sector farmacéutico mexicano. Estamos hablando de tener la confianza de que los resultados estarán siempre a la mano y que pueden estar seguros de conseguir una calidad de producto, lote tras lote consistente; a la vez que aumenta la velocidad del proceso, reduce la cantidad de trabajo y elimina los errores por entrada manual de datos.
Sistema de monitoreo de condiciones críticas para cuartos limpios
El segundo sistema para asegurar la fabricación automática por lotes en la industria farmacéutica, son los sistemas de monitoreo de condiciones críticas. Estos sistemas reducen el riesgo de estados fuera de especificación como temperatura, humedad y conteo de partículas, y además, ayudan a mantener los cuartos limpios farmacéuticos listas para la auditoría y en cumplimiento. Son clave para garantizar que el producto se fabrique bajo la calidad requerida.
Este tipo de áreas son entornos críticos que requieren mediciones de condiciones especiales para operar de manera consistente y dentro de las especificaciones. La serialización de humedad, temperatura y partículas con alertas permite mantener sus instalaciones de sala limpia funcionando sin problemas y avisar cuando algo no va bien.
Se trata de una herramienta de supervisión continua con informes personalizables, historiales y reportes para la medición de humedad, temperatura, presión diferencial, flujo, partículas y más.
Comprender exactamente qué monitorear y dónde enfocar estos esfuerzos, es el punto de partida para el buen funcionamiento de un cuarto limpio. Hay partículas viables y no viables que pueden existir en este entorno. El monitoreo de ambos es importante para comprender la asepsia del cuarto y su operación.
Tengamos en cuenta que los productos farmacéuticos, están regulados por autoridades sanitarias que toman estos datos y pueden llegar a cancelar un lote completo de medicinas que ya se han entregado, y hacer un retiro de productos del mercado (o recall). Esta es una medida de protección que las empresas realizan en caso de que incurran en una no conformidad, ya que podría representar un riesgo para la salud a los usuarios del producto. Por ejemplo, si durante el tiempo de almacenamiento del producto las condiciones ambientales del cuarto no se ha cumplido, esta información queda registrada y las autoridades o la propia empresa pueden actuar en consecuencia.
Hemos visto cómo los registros electrónicos y datos de lote de producción proporcionan prueba de que una empresa farmacéutica maneja y registra adecuadamente todos los pasos críticos para producir cada lote de un producto, ya sea que se ingrese electrónicamente o manualmente. Este registro incluye datos asociados con los operadores, el proceso de fabricación, equipos, materiales, pesaje, dosificación y condiciones ambientales para la fabricación entre otros. Contacta ahora con SINCI® y solicita información sobre los sistemas para asegurar la fabricación automática por lotes en la industria farmacéutica que puedes activar de inmediato en tu planta.
