Los gerentes de calidad en un entorno de fabricación de medicamentos son responsables de garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad necesarios. Están en el espacio único de proporcionar productos que se relacionan directamente con el bienestar físico y mental de las personas. Como tal, sus procesos necesitan pruebas y exámenes aún más exhaustivos para garantizar que los clientes reciban productos que sean seguros y efectivos.
Aquí es donde entra en juego la validación del proceso productivo. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) enfatiza y regula que los fabricantes de productos farmacéuticos no tomen atajos cuando elaboran medicamentos y otros productos médicos.
A través de sus buenas prácticas de fabricación, la FDA proporciona principios y enfoques que los fabricantes de las industrias farmacéutica y biotecnológica deben seguir para cumplir con los estándares de calidad esperados.
Como tal, los fabricantes llevan a cabo la validación del proceso para garantizar que no infrinjan los requisitos de cumplimiento y regulación de la FDA.
¿En qué consiste la validación de procesos de fabricación de medicamentos?
La validación de procesos se refiere al uso de evidencia objetiva para determinar que los sistemas y procesos de un fabricante farmacéutico conducen consistentemente a productos terminados que cumplen con los estándares establecidos y las expectativas del cliente.
Para los fabricantes de la industria farmacéutica, la validación de procesos es un aspecto ineludible dentro de su proceso productivo.
La FDA define la validación de procesos como la recopilación y evaluación de datos, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial, que establece evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar un producto de calidad de manera consistente.
Un principio fundamental de este documento de orientación de la FDA es el concepto de ciclo de vida. El enfoque del ciclo de vida se ocupa no solo de los procesos iniciales de desarrollo del medicamento; sino también, el establecimiento de fabricación y producción rutinaria hasta que el producto quedara descontinuado.
Fundamentos de la validación de procesos en la fabricación farmacéutica
Los fabricantes de la industria farmacéutica se encuentran en un entorno altamente competitivo, donde se requiere mostrar a los consumidores y reguladores que pueden proporcionar productos de alta calidad que hagan exactamente lo que se supone que deben hacer.
No proporcionar productos de calidad, no solo puede afectar la reputación de una marca, sino también atraer la atención de la FDA, lo que genera desafíos legales y financieros para la empresa. Por lo tanto, los fabricantes de productos farmacéuticos deben validar sus diversos procesos para garantizar que los productos cumplan todos los requisitos con respecto a la calidad esperada y los estándares regulatorios.
Una de las formas en que los fabricantes pueden garantizar que los procesos se validen consistentemente es instituyendo una sólida estrategia de validación de procesos con firma electrónica. Las pautas de la FDA sobre validación abarcan más que solo pruebas en proceso o en el producto final de los productos médicos que se fabrican. En realidad, cubre todo el ciclo de vida del medicamento, eliminando las posibilidades de cualquier esfuerzo de gestión de calidad laxo en toda la operación.
En algunos escenarios, los fabricantes recurrirán a la verificación de procesos. A pesar de que suena igual, existen algunas distinciones clave entre la validación y la verificación del proceso.
Diferencia entre validación de procesos y verificación de procesos
La validación en la industria farmacéutica tiene que ver con garantizar que los procesos de producción relevantes se adhieran a las pautas establecidas, lo que da como resultado un producto consistente, seguro y de alta calidad que satisfaga las demandas de los consumidores. En esencia, la validación es una metodología aceptada cuando las métricas de calidad clave no se pueden medir, probar y verificar.
La verificación de procesos, por otro lado, se utiliza para determinar con certeza si los procesos de producción y los productos terminados cumplen con las métricas de calidad y los KPI predeterminados.
- Validación del proceso = la recopilación y evaluación de datos a lo largo del ciclo de vida de un producto para garantizar que el producto satisfaga las necesidades del usuario final previsto
- Verificación del proceso = la medición y prueba de un producto para garantizar que cumpla con las especificaciones del producto y los estándares de seguridad descritos
Juntos, estos procedimientos ayudan a garantizar que los productos de los fabricantes de medicamentos cumplan con los requisitos y especificaciones necesarios para cumplir con el propósito previsto.
Etapas para la validación de procesos farmacéuticos
Otro principio subyacente de la validación de procesos es que las estrategias de garantía de calidad deben incorporarse en cada etapa del proceso de fabricación de medicamentos.
Las 3 etapas de la validación del proceso son:
- Diseño del proceso: se define el proceso de fabricación.
- Calificación del proceso: el diseño se evalúa para determinar si los procesos cumplen con las demandas de reproducibilidad.
- Verificación continua del proceso: garantías continuas de que todos los procesos permanecen en un estado de control.
Es importante tener en cuenta que antes de las actividades de fabricación y comercialización, los fabricantes deben poder confirmar que los medicamentos que planean comercializar pueden cumplir con los estándares de calidad requeridos y que los procedimientos de fabricación diseñados pueden adaptarse a los mandatos relacionados con la seguridad y la eficacia.
Los fabricantes también deben comprender las posibles variaciones en el ingrediente farmacéutico activo y los productos farmacéuticos que podrían ocurrir durante las actividades de comercialización y ampliación. Deben hacer todo lo posible por comprender la fuente, el grado y el impacto de la variación.
Los responsables de planta deben enfocar sus procesos para asegurar una calidad aceptable del producto final. Una de las claves para conseguirlo, es a través de herramientas de gestión de información y/o la optimización de productos/procesos con el uso de la firma electrónica para el control de la calidad. Estos sistemas mejoran significativamente la eficiencia de la fabricación farmacéutica, lo que beneficia significativamente a la salud pública, así como para las empresas farmacéuticas y la FDA.
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