La salud y seguridad del consumidor es la responsabilidad fundamental de toda empresa farmacéutica. Una gran amenaza para la credibilidad de la industria es la circulación desenfrenada de productos falsificados. Para evitar esto, la cadena de suministro farmacéutica es una de las más reguladas del mundo.
Cada aspecto del ciclo de vida del desarrollo del producto, desde la adquisición de materia prima hasta la entrega del producto a los proveedores y, en última instancia, a los pacientes, está sujeto a altos niveles de escrutinio a través de normas y estándares de control de calidad. La fabricación de productos de alta calidad manteniendo el cumplimiento de las estrictas normas locales y globales utilizando métodos convencionales está más allá de los límites de la posibilidad. Las soluciones de trazabilidad de procesos en plantas farmacéuticas ahora brindan una forma de automatizar este flujo de trabajo extremadamente complejo. Uno de los aspectos clave de la gestión de procesos en empresas farmacéuticas es la trazabilidad.
La trazabilidad en empresas farmacéuticas es la capacidad de rastrear productos y procesos. Se interpreta como la capacidad de verificar la historia, la ubicación o la aplicación de un artículo por medio de una identificación registrada documentada. Es un trabajo complejo que busca realizar un seguimiento de un conjunto o tipo de información determinado, o la capacidad de interrelacionar cronológicamente entidades identificables de manera única de una manera que sea verificable. La trazabilidad es aplicable a los procesos productivos y de suministro dentro de las empresas farmacéuticas, la medición, el desarrollo de software, el almacenamiento de datos y la seguridad.
Beneficios de la trazabilidad de procesos en plantas farmacéuticas
Es fundamental contar con un sistema que pueda registrar datos en cada etapa del proceso de producción. Además de proporcionar información en tiempo real sobre el proceso de fabricación, la trazabilidad también ofrece otros beneficios como:
- La implementación de los procesos necesarios para garantizar el cumplimiento normativo se vuelve mucho más simple con un sistema de trazabilidad, ya que ayuda a realizar auditorías en diferentes etapas.
- Permite a la empresa retirar productos específicos a tiempo, en caso de que se advierta un evento no conforme.
- La incorporación de procesos de trazabilidad dentro de un flujo de trabajo puede mejorar el control de existencias, ya que ayuda a reducir los desperdicios, gestionar las existencias que caducan y, en consecuencia, mejorar la rentabilidad del negocio.
- Contar con un sistema de trazabilidad también funciona como un valor agregado que conduce a mejores relaciones de trabajo con proveedores y clientes.
Afortunadamente, mediante el uso de equipos de marcado de calidad y usando las más potentes tecnologías de seguimiento de la producción, las empresas pueden crear una trazabilidad completa y evitar problemas de distribución. Los siguientes pasos que te explicamos, son una excelente manera de comenzar para garantizar la trazabilidad de procesos en una planta farmacéutica:
- Almacenamiento de la informaciónEn cualquier sector industrial se genera información para documentar todos los procesos y hay que establecer protocolos que permitan mantener la consistencia y rigurosidad de los datos.
Existen ciertos parámetros con los que se debe resguardar la información, hay ciertas normas que hay que cumplir en el sector, así que pensar en cómo ofrecer la máxima seguridad para que la información cumpla con los protocolos y con los estándares que necesitan para pasar una auditoria, es uno de los puntos que se deben considerar con mayor rigor en una planta farmacéutica.
Dentro del almacenamiento de la información, todos los equipos, sean maquinaría de piso, o sean equipos a nivel de los servidores o de los clientes dentro de la cadena de suministro tienen que estar sincronizados, para que precisamente esa trazabilidad se pueda llevar en todo el proceso, desde el equipo donde nace la información hasta donde se almacenan.
Un tema muy importante es la optimización del resguardo de la información y de sus históricos. Desde SINCI® hemos implementado varias soluciones y aplicaciones propias, donde garantizamos la protección de los datos que se transmiten para que no se pierdan de ninguna manera.
Es muy relevante el hecho de que la información llegue a su destino cuando va a ser almacenada de la manera más automática posible. Y sobre todo en base a ciertos estándares en el proceso, la idea es que no exista manipulación manual.
Es clave alinear ciertos estándares entre los externos a la empresa y obviamente la gestión interna, y que todos generen el mismo tipo de información o el mismo tipo de formatos para que esa información pueda fluir entre los diferentes procesos.
Al automatizar el almacenamiento de datos en el proceso de trazabilidad se evitan errores humanos, específicamente los relacionados con ingresar la información de manera incorrecta. Pero lo más importante es que el propio sistema pueda validarlo, que pueda hacer esa comprobación, y así garantizar que la información va a ser correcta.
Lo recomendable es que la información llegue de manera automática y una vez que llegue a su destino, específicamente a la base de datos, o donde se va a almacenar, debe ser un requisito que no se pueda manipular, y que no se tenga el acceso para que alguien como un operador común, un supervisor o algún técnico de producción pueda manipularlo.
Se entiende qué en todos los procesos de cualquier industria sus procesos son sensibles, y que cualquier manipulación puede afectar evidentemente el proceso final, y mucho más si hablamos del sector farmacéutico, porque es cuestión de salud, cualquier error impacta la salud, entonces, en caso de que exista un problema o una reclamación de algún cliente, se debe poder tener accesos a esta información y que la misma sea confiable, que no se permita manipulación.
El Audit Trail permite almacenar con seguridad la información en base a datos, se trata de una herramienta de fácil manejo que, sin cambios en los programas, permite monitorizar los cambios efectuados por cualquier aplicación, en cualquier campo de cualquier registro que se haya decidido controlar y proporcionando información detallada del antes y del después de la fecha. Existen softwares, que sirven para llevar todos los datos de la operación hacia una base datos y a través de ella poder generar reportes donde puedan ver exactamente qué fue lo que pasó en cada momento.
- Establecer mejores prácticas en el proceso de serialización
La codificación es el proceso de asignar números únicos a cada paquete de productos. A través de los sistemas de serialización, los fabricantes del sector farmacéuticos pueden identificar cada unidad que sale de sus instalaciones, sin importar dónde termina el producto a lo largo de la cadena de suministro. Con este nivel de trazabilidad, las empresas son capaces de:
- Controlar en tiempo real la ubicación del medicamento, desde su producción hasta llegar a las manos del consumidor
- Retiro eficiente de productos con un alto grado de precisión.
- Cumplir con las reglamentaciones que requieren una trazabilidad completa del producto.
Para completar con éxito la codificación, los fabricantes farmacéuticos deben marcar cada una de sus unidades vendibles con una serie de códigos únicos. De acuerdo con las regulaciones, estos códigos deben incluir:
- Una fecha de caducidad, para informar a los minoristas cuándo retirar el producto del estante, así como para informar a los consumidores cuándo el producto deja de ser seguro para el consumo humano.
- Un número de serie, para rastrear productos individuales a lo largo de la cadena de suministro.
- Un número de lote, para registrar qué combinaciones específicas de ingredientes se usaron para desarrollar el producto.
Si uno de estos códigos no se incluye en el empaque del producto, es probable que el fabricante enfrente retiros del mercado, multas y publicidad negativa. En consecuencia, es esencial establecer flujos de trabajo de codificación de productos que aseguren su trazabilidad.
Establecer flujos de trabajo de marcado y utilizar equipos de impresión fiables permite a las empresas sentar las bases para una trazabilidad completa. Por supuesto, rastrear productos reales requiere más herramientas que eso. Específicamente, los fabricantes deben mantener registros de lotes precisos y poder acceder fácilmente a los datos para verificar cada unidad de producto.
Como lo que se mencionó, existen software que permite a las empresas generar fácilmente códigos de lote y realizar un seguimiento de los productos a medida que avanzan en la cadena de suministro. Una plataforma de inventario de alta calidad beneficiará a las empresas farmacéuticas al proporcionar:
- Registros completos de códigos.
- Seguimiento de lotes, tanto interno como externo.
- Alertas sobre el inventario perecedero.
- Abastecimiento de todas las materias primas e ingredientes utilizados para producir el producto.
