El cumplimiento normativo en el sector farmacéutico a menudo requiere una inversión en tecnologías digitales para la trazabilidad y seguimiento de los medicamentos y su serialización. Son desafíos a los que se enfrenta el sector en un mercado globalizado, con una alta presión normativa y una gran competencia.
La industria farmacéutica sigue estando en gran medida bajo el microscopio debido a la pandemia. Las empresas continúan bajo una presión constante para fabricar y comercializar rápidamente medicamentos. Por lo tanto, la implementación de sistemas digitales para el cumplimiento normativo en el sector farmacéutico se ha convertido en una forma eficaz de gestionar esta presión, mientras se mantiene la empresa por delante de la competencia, y gestiona el proceso productivo general orientado a una mayor calidad.
Las empresas farmacéuticas que buscan mejorar sus procesos de calidad, documentar mejor sus procedimientos, optimizar su flujo de trabajo, inspeccionar sus productos, implementar medidas correctivas y garantizar el cumplimiento deben comenzar a buscar un sistema digital para una mejor gestión del cumplimiento normativo. Estos sistemas permiten tener un registro electrónico de los eventos y de lo que sucede en el proceso productivo de forma que nadie lo pueda alterar.
Beneficios de la transformación digital en el cumplimiento normativo para el sector farmacéutico
Aunque la industria farmacéutica es un gigante de las ventas, se ha mantenido con cautela en la implementación de tecnologías digitales para mejorar sus operaciones. A pesar de que las empresas reconocen la importancia estratégica de la transformación digital, muchos en la industria no están seguros de cómo desarrollar las capacidades requeridas y capitalizar esta tendencia.
Cuando se trata de implementar nuevos procedimientos operativos, uno de los mayores desafíos en la industria farmacéutica es realizar cambios que afecten la validación del proceso y/o el equipo. Sin embargo, a través de la digitalización, las operaciones se pueden completar de manera más rápida, eficiente y confiable. Más importante aún, el cumplimiento normativo se puede hacer cumplir en cada paso del camino, lo que reduce drásticamente el error humano. Esto reduce los costos de cumplimiento normativo y, en última instancia, eleva la calidad del producto final.
Se ha demostrado en los últimos años que las plataformas digitales en la industria de la salud aceleran y aumentan la eficiencia de los procesos de descubrimiento y desarrollo de fármacos. La estrategia de transformación digital en las empresas farmacéuticas suele discutirse en el contexto de I+D, fabricación o producción. La implementación de herramientas de digitalización administrativa para el cumplimiento normativo como la firma digital pueden ayudar a las empresas de la industria a gestionar mejor los grandes volúmenes de papeleo a través de:
- Automatización de procesos.
- Registro electrónico cuando se realiza una acción importante dentro del proceso de producción.
- Mayor eficiencia y productividad.
- Eliminando el uso de papel.
- Mayor organización y trazabilidad documental.
- Minimización de documentos perdidos o extraviados.
- Almacenamiento seguro de documentos originales en la nube.
- No más envíos masivos.
- Sin intercambios innecesarios de documentos en persona.
Trazabilidad y firmas electrónicas en el sector farmacéutico
La mayoría de las compañías farmacéuticas se están moviendo hacia las firmas electrónicas para rastrear sus actividades productivas. Esto elimina la elusión manual de cualquier actividad o la violación de los procedimientos.
Cuando hablamos de trazabilidad y firmas electrónicas en el sector farmacéutico nos referimos a que exista un registro electrónico cuando se realiza una acción importante dentro del proceso de producción. Básicamente consiste en que el usuario que se encuentra realizando una operación en un momento determinado, pueda introducir estas firmas para que el proceso pueda continuar y pueda ser validado.
Hay veces que solo se requiere registrar quien realiza la actividad o la acción de una operación, y en otros casos es necesario que una segunda persona firme para validar o aprobar.
Los siguientes son algunos procesos considerados para la validación con sistemas digitales:
- Compras: Materias primas y materiales de empaque comprados a proveedores aprobados.
- Recepción: el inventario entrante recibido con la documentación correcta requiere la validación de un supervisor del departamento de recepción o un gerente de calidad.
- Producción por lotes: mientras se verifica el consumo de materias primas, las operaciones y los rendimientos.
- Calidad: este es un requisito absoluto para el inventario en espera de pruebas de calidad del lote antes de liberar material para consumo o envíos.
Con la transición de las empresas a los sistemas digitales, las agencias reguladoras han formulado varias políticas para salvaguardar las firmas electrónicas. El control deficiente de los documentos es una razón importante del fracaso de las auditorías reglamentarias de las empresas en el sector farmacéutico. Un sistema digital “difícil de auditar” lo abre a más cambios manuales de documentación por parte de los usuarios finales. Las empresas deben tener un control de seguridad sólido con procedimientos de aprobación jerárquicos para preservar la información electrónica y evitar sanciones reglamentarias por incumplimiento. Por lo tanto, es imperativo que el sistema de gestión productiva, operativa y administrativo de la empresa tenga la infraestructura necesaria para administrar las firmas electrónicas en diferentes pasos. Estas firmas electrónicas pueden luego ser fácilmente auditadas y reportadas.
Cómo funcionan las firmas electrónicas en el sector farmacéutico para la gestión normativa
Un escenario importante para explicarlo que puede interesar, es que en la industria farmacéutica la mayoría de los productos que fabrican es a través de materias primas que son especiales y que deben tener un control estricto en su dosificación. Cuando estas materias primas se ingresan al proceso, por ejemplo, hablemos de un tanque donde se van a mezclar, al momento de realizar la operación de ingresar el ingrediente específico, el sistema le pide al operador que registre esa acción a través de esta firma electrónica como requisito para permitirle continuar. En el momento que ingrese la firma, se autoriza la acción de llenado, permitiendo abrir una válvula que lleve el producto hasta el mezclador. También se pueden crear firmas electrónicas para llevar productos de un área productiva a otra más crítica como es el área de envasado.
Mitigación de problemas de gestión de calidad
El propósito de implementar un sistema de digitalización del cumplimiento normativo a través de firmas electrónicas, es aumentar la colaboración entre los departamentos de la empresa, y no solo en el control de calidad. La forma en que los usuarios finales se adaptan a los procesos de gestión de calidad juega un papel crucial en la realización del verdadero potencial de un aplicativo digital para la gestión documental. El sistema digital ayuda a generar resoluciones más rápidas para solicitudes pendientes mediante recordatorios automáticos a los usuarios finales. Adoptar buenas prácticas de documentación en la industria farmacéutica es esencial para eliminar los problemas de gestión de calidad y hacer que la empresa sea más estable, confiable y orientada al crecimiento.
Si hablamos de trazabilidad de la calidad, por ejemplo, que se eche a perder el producto, será necesario conocer quien inició la transferencia del producto o quien ingresó la materia prima. Detectar este tipo de errores que puedan provocar que salga mal el producto y no cumpla con el estándar de calidad que se tiene porque tal vez se ingresó más o menos materia prima, es clave para garantizar la calidad de las operaciones.
En definitiva, las empresas farmacéuticas requieren un sistema digital que demuestre el cumplimiento normativo y funcional de la firma electrónica. Un sistema que permita:
- Ayudar a personalizar los niveles de autenticación y así demostrar en forma remota la identidad del operario, lo cual remite al nivel de certeza de la identidad para aprobaciones y validaciones.
- Proporcionar escalabilidad y flexibilidad para personalizar los flujos de trabajo.
- Admitir la aprobación masiva de todos los equipos que se revisan y aprueban debidamente desde una perspectiva regulatoria.
- Admitir procesos de gestión de pruebas de laboratorio.
- Proporcionar un seguimiento detallado de las auditorías para las partes interesadas y las organizaciones reguladoras.
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