La digitalización de cualquier industria manufacturera es un paso clave para el progreso de su proceso productivo. El proceso de transformación digital incluye, tanto un mayor uso de la robótica, como soluciones de automatización e informatización, lo que permite reducir costos, mejorar la eficiencia, incrementar la productividad, mejorar la gestión documental de auditorías, y en definitiva ser flexible a los cambios. La industria farmacéutica no se escapa de la digitalización, sobre todo por la complejidad de los procesos de desarrollo y fabricación involucrados.
En México hay muchas empresas del sector y laboratorios internacionales que vienen con las prácticas de Europa y Estados Unidos ya implantadas. Estos grandes corporativos están muy digitalizados, la transformación digital ya la aplicaron hace años. Sin embargo, existe una clara necesidad de digitalizar la empresa de medicamentos genéricos donde la demanda tanto de medicamentos tradicionales como nuevos está en constante crecimiento.
Esos laboratorios se caracterizan por buscar medicina de patentes donde ya caducó la licencia de exclusividad y donde muchos de sus procesos aún son muy manuales. Muchos de ellos están experimentando un rápido crecimiento y requieren:
- Digitalizarse para atender la demanda.
- La digitalización de la fabricación para mejorar la rentabilidad, el progreso y la calidad.
- Buenas prácticas de manufactura alineadas con las tecnologías de la información.
- Enfocar esfuerzos en las oportunidades de crecimiento, así como en los desafíos de la transformación digital.
Existe un nicho de mercado grande dónde pueden crecer, y para conseguirlo, requieren que la digitalización de sus procesos se encuentre estrechamente relacionados con los aspectos principales de las buenas prácticas de manufactura marcadas por el sector farmacéutico. Este artículo presenta una descripción general de los principales aspectos de la transformación digital para laboratorios farmacéuticos y analizamos tanto las oportunidades como los desafíos del proceso, centrándonos en las soluciones prácticas para la implementación digital sucesiva.
Dificultades críticas a las que se enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos
Para ayudar a comprender la necesidad de la digitalización, revisemos los problemas críticos que los fabricantes de productos farmacéuticos han enfrentado en los últimos años. El aumento de los requisitos de cumplimiento y validación conduce a más procesos y documentación para proporcionar evidencia del quién, qué, dónde y cuándo de cada acción. Debe haber una forma de guiar a los responsables de plantas de estos laboratorios a través de procesos complejos, así como un método sencillo para demostrar que la trazabilidad se ha seguido correctamente.
La conectividad es esencial para reunir todas las piezas de datos e información relevantes que podrían ser útiles para llevar un medicamento al mercado de manera exitosa y segura a través de toda la cadena de suministro. Los sistemas de producción y de laboratorio contienen datos críticos que son mucho más valiosos cuando se analizan como una pieza completa, y así proporcionan acceso a esos datos a todas las personas involucradas en las decisiones importantes dentro de la compañía, garantizando que los gerentes puedan tomar decisiones rápidas e inteligentes.
Hay un mayor sentido de urgencia para entregar productos farmacéuticos de alta calidad en el menor tiempo posible. Se requieren más pruebas de laboratorio, pero con el mismo número de técnicos analistas. Esto genera una necesidad real de disminuir el nivel de intervención manual que los científicos deben realizar en todos los procesos y avanzar hacia la fabricación modular donde se pueden realizar ajustes y mejoras continúas basadas en sensores en línea y monitoreo de los procesos.
Las tecnologías innovadoras de digitalización requieren nuevos métodos y mayores controles regulatorios: es necesario garantizar que las empresas de fabricación de medicamentos sigan siendo ágiles y capaces de adoptar nuevas capacidades para optimizar la fabricación, y entregar productos de alta calidad, es ahí donde entra la gestión de los datos de fabricación.
El ecosistema farmacéutico también está cambiando, especialmente considerando lo que se puede lograr con nuevas capacidades.
En definitiva, la transformación digital de los laboratorios farmacéuticos se refiere a la aplicación específica de capacidades digitales para avanzar en la fabricación y ofrecer mejores productos a través de procesos y técnicas innovadoras.
Digitalización de la planta de producción farmacéutica
El concepto de transformación digital se basa en el uso de la tecnología analítica de procesos. En lugar de esperar para verificar el producto solo al final del proceso de fabricación, la digitalización de la producción de laboratorios pasa a la supervisión en tiempo real, utilizando sistemas conectados para habilitar un sistema de fabricación continuo verdaderamente ágil, donde los procesos se ajustan automáticamente en función de los datos que se recopilan. Dado que los datos son el corazón de este sistema, es importante aplicar las últimas técnicas de análisis de datos para permitir simulaciones a través de las cuales el sistema pueda aprender y optimizar la calidad del producto.
El enfoque de la transformación digital para una manufactura inteligente de medicamentos o equipamiento médico es buscar automatizar y eliminar cualquier intervención humana o manual aprovechando los softwares de gestión de la producción para tomar decisiones basadas en la información recopilada de los sistemas conectados y cuando sea posible, impulsar automáticamente cualquier acción, como cambios en el proceso de fabricación para conseguir mejoras y ventajas competitivas.
Este completo sistema crea un escenario mucho más inteligente, donde los productos farmacéuticos se fabrican en un proceso que está constantemente aprendiendo y proponiendo soluciones a cualquier problema que surja para permitir una calidad óptima del producto final.
El papel de la integridad de los datos y la madurez digital en la industria farmacéutica
Hay varias cosas que una empresa del sector farmacéutico necesita para pasar a las aplicaciones de industria 4.0 y es la integridad de los datos recopilados, almacenados y gestionados.
Mirando los recursos necesarios para lograr la transformación digital y por supuesto, estamos mirando a una cultura de digitalización en la empresa para habilitar un sistema tan inteligente. La fuerza laboral debe estar preparada para aceptar esta forma de trabajo, con apertura al cambio. La organización necesita contar con expertos calificados como SINCI® listos para impulsar este tipo de soluciones.
Las herramientas, los dispositivos y los sistemas de TI deben estar en una plataforma abierta para conectar los instrumentos, sensores, PLCs, equipos HMI y otros equipos OT necesarios con estándares de datos comunes y probablemente basados en la nube para permitir el intercambio de datos. Los sistemas de información son la base de la integración y la trazabilidad, así como de la automatización, eliminando la intervención manual o humana innecesaria y reduciendo la supervisión regulatoria.
También es clave una cultura de comunicación sólida, con un liderazgo dispuesto a impulsar experiencias positivas a través de la tecnología digital.
La integridad de los datos es el tema común en la transformación digital de empresas farmacéuticas, por lo que las empresas deben ver cómo se puede impulsar esto utilizando las tecnologías y los procesos disponibles.
Desafíos en la transformación digital en la manufactura de medicamentos y equipamiento médico
Las empresas del sector farmacéutico dependen cien por ciento de las auditorías, y sus departamentos de calidad y validación, requieren de herramientas digitales para asegurar la calidad, ya que las consecuencias de una gestión inadecuada pueden ser fatales. Las recetas incorrectas de las composiciones del medicamento o las instrucciones de uso desactualizadas pueden conllevar riesgos para la salud. Si no se puede encontrar la información necesaria durante una auditoría, se puede perder un determinado certificado de alguna entidad reguladora. Aquí puedes revisar algunos aspectos clave de los sistemas con cumplimiento de normas para la gestión de la calidad en tiempo real.
El proceso de validación de la industria farmacéutica es algo tan complejo que el hecho de tener que cambiar un proceso o cambiar equipos, que involucran y afectan sobre todo el producto que se está fabricando, no es tan sencillo como en otros sectores, para la industria farmacéutica hacer un cambio de este tipo, sobre todo si afectan al producto, no se puede hacer así sin más, es necesario cumplir con un proceso de validación y eso retrasa todos los proyectos de mejora en la automatización y digitalización de la planta.
En el sector farmacéutico la urgencia es una necesidad a resolver, si en el departamento de calidad se desprende alguna auditoría, la urgencia motiva la implantación de soluciones digitales para la producción de medicamentos. Es muy común que un laboratorio acelere la transformación digital por una urgencia que se desprendió de una auditoría donde les fue mal y en ese momento la solución digital urge implementarla.
Lo recomendable es no tener ese punto de urgencia para actuar, no hace falta llegar hasta el punto de necesitar hacerlo de inmediato. Contacta ahora con un técnico de SINCI® y planifica la implantación de soluciones de transformación digital. Somos expertos en soluciones digitales para la producción y entendemos que nuestra labor es ser proactivos con las empresas del sector farmacéutico para levantar el proyecto sin prisas y con miras a futuro.
